6月2日 ，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）》 。

 

 

　　总局表示 ，在组织开展进口药品境外生产现场检查中发TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 。生产工艺与注册工艺不一致 ，存在重大质量安全风险 ，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律规定 。

 

　　为保证公众用药安全 ，决定自即日起 ，在中国境内暂停销售使用该产品 ，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证 ，并组织依法处理 。

 

　　据总局公告 ，这个产品中文商品名为 ：重塑杰 ；被禁用的有5毫升 ：100毫克 、2毫升 ：20毫克两个规格 。

 

 

　　公开资料显示 ，“重塑杰”神经节苷脂原产地为巴西 。20世纪90年代末 ，获得当时的国家食品药品监督管理局 （SFDA）批准 ，引入国内 。国内中标价（湖北）大规格单支为 ：812.47元 ；小规格每盒（5支） ：815元 。

 

　　公开资料中提及 ，神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一 。尽管在全球市场表现并不出色 ，但有些药物却在中国被广泛使用 ，销量极为惊人 。

 

　　中康数据显示 ，2016年国内等级生物制品市场规模为1195亿元（按零售终端价计算 ，下同） 。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首 ，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元 。

 

 

　　提到这个产品 ，有一个绕不过去的话题就是辅助用药 。

 

　　据过往不少省 、市 ，公布的辅助用药目录中 ，这个产品往往榜上有名 。这意味着在使用上要被监控 ，不过根据其销量的增长来看 ，监控效果并不太明显 。当然 ，或许和其销量基数太大有关 ，惯性使然 。

 

　　而这也并不是总局第一次对进口药品说不 。

 

　　在2016年8月30日 ，总局曾发布通知 ，经调查发现 ，意大利“古拉定（注射用还原型谷胱甘肽钠）”涉嫌未经批准变更境外实际生产 ，被暂停进口和销售 ，并继续组织对该产品的有关问题进行调查。

 

　　除此之外 ，还有10个 ，也曾被禁止进口 。如图 ：

 

 

　　 （注 ：2013年3月22日 ，"国家食品药品监督管理局"（SFDA）改名为"国家食品药品监督管理总局"（CFDA） 。）